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来源: 南方日报6UP网络版     时间: 2021-04-17 08:29:30

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  让短缺药不再短缺,“药联体”发挥作用了

  小品种药也被称之为“短缺药”,它是部分患者甚至是罕见病患者的“救命药”,临床必需,但由于其用量小,或定价低,市场供应不稳定,时常出现短缺、停产的情况。

  如今,这一问题将逐渐得到解决。2018年,针对小品种药(短缺药)市场用量小、企业生产动力不足的实际情况,工信部、国家卫健委、国家发改委、国家食药监管总局4部门联合印发通知,共同组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设。

  作为国家首批小品种药(短缺药)集中生产基地,上海医药在政府部门的支持下,投资2亿建立小品种药(短缺药)生产供应保障联合体,这一联合体也被简称为“药联体”,目前保供短缺药品种达32个。

  “药联体”建设,解决“铜娃娃”短缺药原料药供应

  早在2017年初,由于原料药缺乏,可治疗“肝豆状核变性”这一罕见疾病的药物“青霉胺片”在全国范围出现大面积断货停产,有病友公开发微博求助,从而引起社会广泛关注。

  肝豆状核变性,简称“肝豆病”,这是一种常染色体隐性遗传的铜代谢障碍性疾病,这类患者也常被称为“铜娃娃”,他们自身不能代谢铜元素,需要按时服用药物“青霉胺片”辅助排铜,而一旦失去药物治疗,会出现肢体变形、不能说话和行动等症状。

  当时,上海医药旗下上海上药信谊药厂有限公司(简称“上药信谊”)着手解决“青霉胺片”的原料短缺问题。

  “我们找到了江西东风制药有限公司,与他签订了十年协议,由江西东风投资1000万新建原料药独立车间,最终彻底解决了这一药物的原料短缺问题 。”上海医药集团副总裁、上药信谊董事长顾浩亮告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者。

  顾浩亮表示,“青霉胺片”这一小品种药短缺问题的解决,得益于企业牵头建立的“药联体”,这一平台是在国家工信部倡导,国家发改委、卫健委和药监局的支持下,于2018年7月19日正式成立的,也是国内首个“药联体”平台。

  “要解决小品种药(短缺药) 的供应问题,核心是要解决原料药和其他原材料的配套供应问题。”顾浩亮进一步指出,2018年,上海医药联合全国 26 家企业共同成立全国首个小品种药(短缺药)供应保障联合体,即简称“药联体”,成员单位覆盖贸易、原料、辅 料、包材、制剂、研发等生产企业。“所有成员单位达成共识,构建长期、稳定的药品供应保障体系,促进原料制剂产业链一体化。”

  “‘青霉胺片’短缺问题的解决,我们依靠的就是原料药企业建厂来保障药物供应,此外我们还通过国际原料药的引进,解决了某些产品在国内没有原料药的情况。”顾浩亮说,“药联体”成员中有一家专门做原料药和制剂研发单位,从根本上解决原料药的保供和制剂的生产工艺问题。

  投资2亿,开展短缺药保障生产基地建设

  “青霉胺片”并非短缺药的个案。近年来,治疗小儿白血病的药物“巯嘌呤片”、心脏手术要用的鱼精蛋白以及治疗甲状腺功能减退的常用药“优甲乐”等诸多药品都曾出现过断货或短缺现象。

  针对这一民生问题,国家相关部委作出一万博manbext官网举措。

  2017年6月,由原国家卫生计生委、国家发展改革委、工信部等9部门印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。

  而在2018年,针对小品种药(短缺药)市场用量小、企业生产动力不足的实际情况,工信部、国家卫健委、国家发改委、国家药监局4部门联合印发通知,共同组织开展小品种药集中生产基地建设。

  2019年1月,第一批小品种药(短缺药)集中生产基地单位名单正式发布。牵头单位为三家,分别为上海医药股份有限公司、中国医药集团有限公司、成都倍特药业有限公司。

  上述政策如何促进短缺药的供应保障?顾浩亮指出,当前,上药集团已投资2亿元,开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设。通过产业投资扩大了产能,形成了小品种药规模化,为全国短缺药及国家基本药物的供应提供基础保障。“作为国家首批小品种药(短缺药)集中生产基地,我们承诺的保供品种有32个。”

  顾浩亮进一步指出:“我们同时也会要求我们的‘药联体’单位,解决药品短缺,不以量小而不为,不以利小而不为,对于药品生产企业来说,我们也承担了社会责任,这也能保障我们企业长足发展。”。

  短缺药中,不乏一些罕见病药物。目前,上海医药也将罕见病药物作为企业四大创新发展板块之一,确保供应。

  2018 年,国家五部委联合发布了《第一批罕见病目录》,该目录共纳入121种罕见病。

  “上海医药是国内拥有罕见病药品批文最多的企业,目前现有产品中,被用于治疗罕见病的共有17个品种,涉及18个适应症。自 2019 年下半年推进罕见病业务平台以来,目前已恢复了维 A 酸片等 4 个产品的生产。”顾浩亮表示。

  顾浩亮呼吁,能有更多的企业加入到其“药联体”成员单位,通过这一平台加强与政府间的沟通,促成市场化的保供机制,同时丰富基地保供产品范围,进一步加强短缺药研发,同时还会不断探索短缺药、罕见病用药国家医保和商保政策的结合机制,让更多的老百姓吃上放心药,低价药。

  澎湃新闻记者 陈斯斯

【编辑:李玉素】


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